Fragen und Antworten

Hier finden Sie die am häufigsten gestellten Fragen bezüglich Macrolane™. Sollten Sie weitere Informationen über Macrolane benötigen, kontaktieren Sie uns unter info.germany@q-med.com oder lesen Sie die Gebrauchsanweisung.

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  • Was ist Macrolane?

    Macrolane™ ist das erste Produkt auf Hyaluronsäure-Basis für die Körperkonturierung. Macrolane liefert sofortige und lang anhaltende Ergebnisse, ohne dass eine offene Operation notwendig ist. Dadurch werden einige der bekannten Folgen wie z.B. Narbenbildung vermieden. Macrolane wird bei der Körperkonturierung tief subkutan injiziert. Es basiert auf der einzigartigen und patentierten NASHA™-Technologie von Q-Med. NASHA-Gele wurden bereits in mehr als 10 Millionen Schönheitsbehandlungen des Gesichts in über 70 Ländern weltweit erfolgreich eingesetzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der NASHA-Gele für die Gesichtsbehandlung sind seit über 10 Jahren klinisch belegt und umfassend dokumentiert.

    Macrolane ist in zwei verschiedenen Formulierungen bzw. Volume Restauration Factors (VRF) erhältlich: Macrolane VRF20 und Macrolane VRF30. Macrolane VRF20 ist für Bereiche gedacht, wo eine geringere Gewebeunterstützung und -abdeckung vorhanden ist, während sich VRF30, ein dickeres, visköseres Gel, für Areale eignet, die eine umfassende Gewebeabdeckung aufweisen.

  • Was ist NASHA-Gel?

    NASHA™-Gel ist ein klares Gel aus biotechnologisch hergestellter Hyaluronsäure, die in einem speziellen Verfahren aufbereitet und stabilisiert wird. Die verwendete Hyaluronsäure ist nicht-tierischen Ursprungs. Es besteht dadurch keinerlei Risiko der Übertragung von Krankheiten durch Tiere. Die Hyaluronsäure wird stabilisiert, d.h. geringfügig modifiziert (~1%), und nimmt eine stabile dreidimensionale Form ein. Durch diese patentierte NASHA-Technologie entsteht ein biologisch abbaubares Gel, das eine lange Haltbarkeit im Körper aufweist.

  • Welche Indikationen können mit Macrolane behandelt werden?

    Macrolane™ ist ein innovatives Produkt für die Wiederherstellung von Volumen und für die Konturierung des Körpers. Beispielsweise können Waden und das Gesäß behandelt werden. Macrolane kann auch Unebenheiten in Hautoberflächen oder eingesunkene Narben ausgleichen, wie es beispielsweise nach einer Liposuktion oder Operation der Fall sein kann.

  • Gibt es Gegenanzeigen, bei denen eine Behandlung mit Macrolane nicht durchgeführt werden sollte?

    Die Untersuchungen (Screenings) vor der Behandlung sollten keine pathologischen Befunde aufweisen. Insbesondere sollte Macrolane™ nicht bei akuten Krankheiten, wie Entzündungen, Autoimmunerkrankungen oder Tumore an oder in der Nähe der zu behandelnden Stelle angewendet werden.

    Demzufolge wurden Patientinnen mit Brustkrebs oder präkanzerösen Läsionen in der Vorgeschichte, oder Patientinnen, bei denen man ein erhöhtes Risiko der Erkrankung an Brust- oder Eierstockkrebs festgestellt hatte, nicht in die durchgeführten Studien einbezogen.

    Außerdem sollten Patient/innen realistische Erwartungen in Bezug auf das zu erwartende Ergebnis haben. Sie müssen ebenso über eine ausreichende Gewebeabdeckung verfügen.

    Nicht behandelt werden sollten ebenso Patient/innen mit Blutungsstörungen oder Personen, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen. Bei Patient/innen, die Substanzen mit Einfluss auf die Thrombozytenfunktion, wie Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, einnehmen, können, wie bei jeder Art von Injektion, verstärkte Hämatombildung oder Blutungen an der Injektionsstelle auftreten.

    Operations- und Unfallnarben mit ausgeprägter Fibrose sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da die Narben eventuell zunächst von bindegewebigen Strängen befreit werden müssen. Deutlich verhärtete Hautdefekte sind unter Umständen schwer zu korrigieren.

    Macrolane Gele sollten nicht bei Patient/innen angewandt werden, die zuvor mit NASHA-Gelprodukten behandelt wurden und bei denen in diesem Zusammenhang verzögerte entzündliche Reaktionen oder Komplikationen mit dem Implantat aufgetreten sind, die eine medizinische Behandlung erforderten. Es liegen keine Daten über die Verwendung von Macrolane bei Kindern, werdenden oder stillenden Müttern vor.

    Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

  • Kann Macrolane auch für Schönheitsbehandlungen des Gesichts angewendet werden?

    Nein. Macrolane™ ist für die Konturierung des Körpers indiziert. Für Schönheitsbehandlungen des Gesichts steht Ihnen die Restylane®-Produktreihe zur Verfügung. Bei der Behandlung mit Macrolane wird eine entsprechend größere Kanüle als bei Restylane verwendet.

  • Ist Macrolane ein zugelassenes Produkt?

    Ja. Macrolane™ verfügt über die CE-Kennzeichnung, d.h. die entsprechenden Anforderungen, die an die Kennzeichnung eines Medizinproduktes in der Europäischen Union gestellt werden, sind erfüllt.

  • Wie verhält sich Macrolane im Vergleich zur Eigenfettinjektion?

    Sowohl Macrolane™ als auch Eigenfettgewebe sind biokompatibel. Im Gegensatz zum Fettgewebe hat Macrolane den Vorteil, dass es nicht vom Körper entnommen werden muss. Dies ist besonders bedeutend bei Patient/innen, die nur begrenzt über geeignetes Gewebe zur Transplantation verfügen. Außerdem sind die Ergebnisse einer Eigenfett-Transplantation weniger vorhersehbar, während die mit Macrolane erzielten Resultate sofort sichtbar sind.

  • Wie verhält sich Macrolane im Vergleich zu synthetischen, nicht biologischen Gewebefüllern auf dem Markt?

    Synthetische, nicht biologische Gewebefüller enthalten Komponenten, die nicht natürlich im Körper vorkommen. Sie weisen unterschiedliche Biokompatibilitäten auf und werden nicht biologisch im Körper abgebaut. Weiterhin sind synthetische Gewebefüller entweder halb-permanent oder permanent und können dementsprechend diverse Gewebereaktionen auslösen. Da ihre Haltbarkeit in vivo halb-permanent oder permanent ist, muss auch das Risiko langfristiger Komplikationen in diesen Zeitrahmen einkalkuliert werden.

  • Reagiert Macrolane aktiv im Körper?

    Nein. Macrolane™ ist ein Medizinprodukt, das Volumen im Gewebe aufbaut, um Körperkonturen im gewünschten Maß wieder herzustellen, zu formen und zu verbessern.

  • Ist Macrolane sicher?

    Präklinische und klinische Studien belegen die Sicherheit von Macrolane™. Außerdem basiert Macrolane auf der gleichen stabilisierten Hyaluronsäure, die bereits in über 10 Millionen Schönheitsbehandlungen des Gesichts erfolgreich eingesetzt wurde, ohne dass lebensbedrohliche Ereignisse berichtet wurden.

  • Was sind die Vorteile einer Behandlung mit Macrolane für die Patient/innen?

    Macrolane™ liefert sofortige und lang anhaltende Ergebnisse ohne offene Operation und mit nur minimaler Narbenbildung. Da Macrolane nicht-permanent und biokompatibel ist, bietet es verschiedene Vorteile einschließlich seiner Sicherheit sowie der Tatsache, dass es sich leicht an individuelle Bedürfnisse anpassen lässt. Meinungsumfragen haben gezeigt, dass sich eine Vielzahl von Frauen kleine Veränderungen an ihrem Körper wünschen. Diese sollte jedoch auf natürliche Weise ohne Implantate, Eigenfetteinspritzung oder chirurgische Eingriffe geschehen. Zudem wirken die Risiken einer Vollnarkose oder das Zurückbleiben von Narben nach einer OP abschreckend. Für die Behandlung mit Macrolane wird nur kurze Zeit und lediglich eine lokale Betäubung der behandelten Körperregion benötigt. Minimale Ausfallzeiten garantieren eine rasche Wiederaufnahme von Arbeit und Freizeitaktivitäten.´

  • Wie lange hält der positive Effekt einer Behandlung mit Macrolane an?

    Nach unseren Erfahrungen hält die ästhetische Verbesserung in der Regel bis zu einem Jahr an. Das Gel wird im Körper als normaler Prozess langsam abgebaut. Jeder Körper ist jedoch unterschiedlich und es gibt individuelle Abweichungen.

    Um das gewünschte Resultat zu erreichen und zu erhalten sind regelmäßige Auffrischungsbehandlungen mit Macrolane™ notwendig. Nach Aussagen unserer Hauptanwender wird eine Auffrischung mit Macrolane im Allgemeinen 9 -12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt, um ein zufriedenstellendes ästhetisches Ergebnis aufrecht zu erhalten. In individuellen Fällen können weitere Feinkorrekturen notwendig sein. Da ein Großteil der Macrolane-Menge, die bei der Erstbehandlung injiziert wurde, erhalten bleibt, reichen bei einer ersten Auffrischung etwa 50 % der ursprünglichen Produktmenge aus. Alle weiteren Auffrischungen sind ebenso nach jeweils 9 - 12 Monaten einzuplanen, wobei dann abhängig von den individuellen Wünschen und Bedürfnissen voraussichtlich weniger als 50 % des Volumens der Erstbehandlung eingesetzt werden. Die genauen Behandlungsprogramme richten sich natürlich nach den Wünschen und Präferenzen des jeweiligen Behandlers und der Patient/innen.

  • Welche Studien wurden mit Macrolane-Gelen durchgeführt?

    Die Verwendung von Macrolane™ für die Körperkonturierung wurde in verschiedenen klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen in Bezug auf seine Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

  • Wie wird eine Behandlung mit Macrolane durchgeführt?

    Eine Behandlung mit Macrolane™ sollte ausschließlich nach einer Schulung über die Verwendung und Injektion von Macrolane durchgeführt werden. In der Regel reicht eine lokale Betäubung aus und eine Vollnarkose ist nicht erforderlich. Die Verabreichung einer prophylaktischen Antibiotikagabe ist dringend zu empfehlen. Die Behandlung sollte in einer sterilen Umgebung durchgeführt und die Haut unter Verwendung aseptischer Techniken sorgfältig vorbereitet werden. Das Verfahren dauert zwischen 30 und 90 Minuten je nach behandeltem Areal und injizierter Gelmenge.

  • Was passiert nach der Behandlung mit Macrolane?

    Nach der Behandlung mit Macrolane™ kann die Patientin/der Patient das Ergebnis sofort sehen und kurze Zeit später die normalen Tagesaktivitäten wieder aufnehmen. Es können jedoch einige injektionsbedingte Reaktionen, wie Rötung, Schwellung, Empfindlichkeit, Schmerz, Hämatombildung und Juckreiz auftreten. Gewöhnlich klingen diese Symptome innerhalb von ein bis zwei Wochen von selbst ab. Patient/innen sollten während der ersten Wochen nach der Behandlung körperliche Anstrengungen sowie Aktivitäten, durch die Druck auf die behandelte Stelle ausgeübt wird, vermeiden.

  • Möchten Sie ein geschulter Macrolane-Anwender werden?

    Wenn Sie eine Schulung über die Anwendung von Macrolane erhalten möchten, kontaktieren Sie bitte Ihre örtliche Q-Med Niederlassung, Ihre örtliche Q-Med Vertretung oder schreiben Sie an info.germany@q-med.com.

    Kontaktdaten finden Sie unter www.macrolane.de.

  • Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Macrolane

    Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, die nach einer Injektion zu erwarten sind. Rezeptfreie entzündungshemmende Mittel reichen in der Regel aus, um diese Symptome zu lindern.

    Ebenso wurden perioperative Infektionen berichtet. Die Anzeichen und Symptome sind dabei gewöhnlich ansteigende Schmerzen, Rötung und Verhärtung einer Brust mit oder ohne systemische Symptome wie Fieber. Das potentielle Risiko einer Infektion kann durch mehrere Maßnahmen minimiert werden. Die Verabreichung einer prophylaktischen Antibiotikagabe sollte geprüft werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Patientin/der Patient vor der Behandlung keine Hautinfektionen aufweist. Die Behandlung sollte in einer sauberen Umgebung durchgeführt und die Haut unter Verwendung aseptischer Techniken sorgfältig vorbereitet werden. Eine Antibiotikabehandlung sollte am besten nach einer entsprechenden mikrobiologischen Untersuchung erfolgen.

    In manchen Fällen kommt es zu einer Kapselkontraktur um das Implantat. Dies kann sowohl bei einem traditionellen permanenten Implantat als auch bei Macrolane auftreten. Falls eine Patientin mit einem klassischen permanenten Implantat eine schwerwiegende Kapselkontraktur erleidet, muss das Implantat allgemein operativ entfernt werden.

    Tritt eine Verkapselung bei Patientinnen mit Macrolane-Implantaten auf, kann diese meist mithilfe einer geschlossenen Kapselsprengung (die Brust wird vom Arzt manuell zusammen gedrückt) behandelt werden. Nach dieser Behandlung werden die Brüste in der Regel wieder weich. Weitere Möglichkeiten der Behandlung von Verkapselungen beinhalten die Absaugung des Gels oder eine Punktierung der Kapsel mithilfe einer Kanüle. In seltenen Fällen kommt es zu einer erneuten Kapselkontraktur.

    Detaillierte Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.